Wszystko co o URPL i procesie rejestracji Technik Dentystyczny powinien wiedzieć.

141 posts / 0 new
Ostatni wpis
Andrzej Dulian
Portret użytkownika Andrzej Dulian
Wszystko co o URPL i procesie rejestracji Technik Dentystyczny powinien wiedzieć.

Postaram się odpowiadać sukcesywnie na Państwa pytania dotyczące tego tematu.
Pozdrawiam.

Andrzej Dulian
Portret użytkownika Andrzej Dulian
Czesem wystarczy poczytać

Czasem wystarczy poczytać.
http://protetycy.com.pl/?q=node/124

Andrzej Dulian
Portret użytkownika Andrzej Dulian
No i po walnym.

Skład nowej Rady IGTD postaramy się zamieścić kiedy tylko pojawi się protokół z posiedzenia i ukonstytuowania Rady.
Dziękuję wszystkim za obecność na Zgromadzeniu.

jolakrokos
Portret użytkownika jolakrokos
"Przeciek" ;-)

Mówisz "przeciek"??? A jak myślisz fiona67, kto z nas posiada największą wiedzę o obecnej sytuacji, w jakiej się znajdujemy???

Andrzej Dulian
Portret użytkownika Andrzej Dulian
Nowa Rada IGTD.

Dziękuję bardzo - choć myślę że słowa o tym że mam największą wiedzę są przesadzone...
Z pewnością natomiast pewne rzeczy dzieją się zgodnie ze scenariuszami jakie już kiedyś przewidziałem.
Na dodatek myślę że wiem gdzie jeszcze trzeba niektóre sprawy poukładać tak żeby znowu nie obudzić się z ręką w pewnym naczyniu...
Zarzucono mi kiedy postanowiłem więcej nie kandydować, że zrobiłem to w niezbyt ładny sposób nie komunikując o tym wcześniej tak żeby można kogoś przygotować.
I tu muszę się zgodzić. To było z mojej strony nie do końca odpowiedzialne i dlatego jeszcze kilka miesięcy "pociągnę" ale uważam że trzeba szukać jakiejś młodej krwi która będzie miała lepszą perpektywę i pociągnie dalej.
Pozdrawiam.

Andrzej Dulian
Portret użytkownika Andrzej Dulian
Rozporządzenie dot opłat za zgłoszenie.

Niestety z przykrością muszę poinformować że rozporządzenie obniżające opłaty za zgłoszenie do URPL jeszcze nie zostało podpisane przez Panią Minister bo ważniejsza jest wędrówka po Polsce tóskobucem... ;)

BMS
Pytanie dotyczące procesu rejestracji do URPL

Chciałem, zapytać pana Duliana jakie są etapy rejestracji do URPL. Dowiedziałem się bowiem, że pierwszy krok, to uzyskanie certyfikatu deklaracji zgodności WE w notyfikowanym urzędzie, który wystawia takie certyfikaty(każdy rodzaj prac inny certyfikat- i uzyskanie możliwość wystawiania certyfikatu przez nas ze znaczkiem CE). Dopiero drugim krokiem jest rejestracja w URPL wyrobu medycznego. Czy faktycznie jest taka kolejność i trzeba uzyskiwać takie certyfikaty ponieważ to liczy się wypełnianiem ogromu papierów? i pytanie o znaczek Polskiej Normy (PN) bo na zebraniu walnym mowa była o konieczności posiadania takiego znaczka(PN) (chyba, że się mylę). Czy można rejestrować w URPL wyrób a później ubiegać się o certyfikaty.
I czy jak zlecamy pewien etap prac innej pracowni(np. robię strukturę a wysyłam napalenie porcelany do innej pracowni) to też muszę zarejestrować wyrób medyczny na tą porcelanę? Z góry dziękuje za odpowiedź.

jolakrokos
Portret użytkownika jolakrokos
Odpowiedź
jolakrokos
Portret użytkownika jolakrokos
Odpowiedź cd.

http://protetycy.com.pl/?q=node/157
Przeczytaj tutaj.... tu jest wszystko opisane... zresztą na stronie igtd jest jeszcze kilka miejsc, gdzie można znaleźć info o rejestracji... Może trochę odciążę tu Pana Prezesa, chyba że się myle, to wtedy mnie poprawi. Nigdzie nie słyszałam o takim pierwszym kroku, jaki opisujesz, a co do PN, to ważne abyś ją posiadał, nieważne kiedy, przed czy po czy nawet w trakcie procesu rejestracji...
 
P.S. A skąd masz takie wiadomości???
 
 Jeśli chodzi o dalszą część Twojego pytania, to logicznym rozwiązaniem ( jak dla mnie) jest wystawienie certyfikatu z adnotacją o wykonaniu któregoś etapu pracy przez inną pracownię ( z jej danymi i podpisem wykonującego). Wtedy będziesz odpowiadał tylko za swoją część pracy, pod którą się podpiszesz.
 Pozdrawiam serdecznie

BMS
odpowiedź c.d.2 jola krokos

informacje dotyczące takiego postępowania otrzymałem telefonicznie od firmy, która zajmuje się wystawianiem certyfikatów. w ustawie wytwarzamy produkt z grupy IIa czyli musimy wystawić deklaracje zgodności. W urzędzie URPL natomiast mało kompetentne osob,y rozmawiając odnosiłem wrażenie, że wiem więcej od nich. W formularzu jest nawet rubryka aby wpisać jednostkę notyfikowaną( formularz  nr 2). pani z URPL nie znała odpowiedzi na moje pytania. powiedziała, że oddzwoni tak zrobiła powiedziała to co pan z firmy która wystawia certyfikaty. Piszę na forum ponieważ pan Dulian wie chyba najlepiej i mam nadzieje, że odpowie na moje pytanie. A o PN na stronie internetowej jest napisane że to norma nieobowiązkowa, ale może zastępuje normę CE. Mam teraz wądpliwości i mam nadzieje że ktoś wyjaśni jak przebiega cały proces. Kody UMDNS znalazłem i są po angielsku i za darmo można tylko je przeczytać i spisać ale żeby wydrukować trzeba płacić w dolarach.

BMS
P.S.

W ustawie też piszę, że ten kto dystrybuuje musi posiadać certyfikat. Poza tym chodzi o politykę, żeby lekarzowi dać jeden certyfikat, podpisany nazwą twojej firmy a nie pięć różnych jeszcze z adresami innych pracowni, bo wtedy stracić mozna lekarza.

jolakrokos
Portret użytkownika jolakrokos
kolejna odp.

Powiem tak, według mnie to MY jako wytwórcy musimy wystawić certyfikat zgodności na wykonaną pracę.... Wracająć do tego kto wystawia ten certyfikat, jeśli dane uzupełnienie wykonują np. dwie pracownie, to niestety nie widzę tu innego rozwiązania, chyba, że chcesz nadstawiać za kogoś kark... Oczywiście to jest moje zdanie...
Piszę to wszystko z własnego doświadczenia ( może małego), ale sama jestem w trakcie rejestracji przy pomocy Izby i posiadam takie informacje. Ale podejrzewam, że Pan Andrzej uzupełni te wiadomości i rozwieje Twoje wątpliwości.

BMS
<odp.

1.ale żebyśmy mgli wystawiać te certyfikaty musimy mieć pozwolenie na to właśnie od notyfiowanej jednostki i ona musi sprawdzić czy wykonujemy dany rodzaj pracy według stanardów.
2. czy według cebie jolakrokos wystarczy wyslać wnioski do URPL od IGTD bo ja nie należe do izby i dopiero będę zakładał pracownie i właśnie chce się dowiedzieć dokładnie jak postępować. Przeczytałem ustawy i dzwoniłem po rożnych urzędach. i z tego co się dowiedziałem sama rejestracja powinna nastąpić po otrzymaniu deklaracji zgodności od notyfikowanej jednostki( każdy rodzaj pracy dostaje certyfikat z numerem dzięki któremu będziemy my mogli wystawiać certyfikaty że praca jest robiona zgodnie z normami) póżniej gdy skladamy wniosek do urpl musimy wpisać kod umns(darmowy) i numer certyfikatu deklaruacji zgodności  i dopiero nam zarejestrują wyrób medyczny.
3. także nie wiem dlaczego IGTD twierdzi że wystarczy złożyć papiery do URPL z kodem UMDNS i zaplacić na dzień dzisiejszy 300zł( dzwoniłem 07.10.11r. i nie slyszeli o cenie 30 zł) i już można wytwarzać protezy, bo nie mamy prawa wystawiać certyfikatu zgodności CE bo pozwolenie trzeba uzyskać. A audyty też kosztują żeby wystawili nam deklaracje zgodności WE.

jolakrokos
Portret użytkownika jolakrokos
i jeszcze jedna odp.

Wrócę do certyfikatu zgodności CE. MY jesteśmy wytwórcami wyrobów medycznych na zamówienie, a takowe nie wymagają znaku CE ( Dz. U. Nr 107, Poz. 679, Art. 11, ust.2 )...

BMS
certyfikat CE

ale wymagają Deklaracji Zgodności WE dzięki któremu możemy posługiwać się znakiem CE i najpierw trzeba uzyskać według urzędu tą deklaracje a później można rejestrować wyrób medyczny. Chyba że można odwrotnie najpierw zarejestrować a później uzyskać deklaracje zgodności( wtedy wprowadzili mnie w błąd)

przemal
znak PN

jak powinien przepbiegać od a-z proces zakupu,rejestracjii uzywania znaku PN?, gdzie ,i w jakiej formie mamy sie nim posługiwac ( nnaklejki, opakowania na  jakis dokumentach?itd) jakie są sankcje za niestasowanie i nie posiadanie znaku?

przemal
znak PN

znak PN nalezy kupić na stronie podanej przez IGTD  a nastepnie go uzywać albo w formie kopi do kazdej pracy(certyfikatu) albo np naklejki na pudełko w którym oddajemy pracę lub innej  i to podobno tyle co mamy z nim robić -tak mnie poinformowano jesli sie myle to prosze o poprawke :co do sankcji to nie mam informacji

przemal
certyfikat zgodności

jak będzie wystawiany ten dokument, jesli wykonujemy np podbudowę szkieletu .cerconu w jednej pracowni a reszte kończymy u siebie?, ile dokumentów i jakie musimy wystawiać z pracowni  do gabinetu? co musimy przechowywać w laborze(jakie dokumenty?( w jakiej formie?)kiedy będą dostępne w IGTD szablony dokumentów do wystawiania do gabinetu?jak wygląda całkowity obieg dokumentów w pracowni i do gabinetu?jak posługiwać sie kodami i gdzie będą uzywane i w jakiej formie( wpisy?)?słyszałem ze w pracowni musi byc jakis obieg dokumentów - np: ksiązka  wejscia pracy do pracowni i opis kolejnych etapów? a jesli mamy pracownię 1 -osobową ?( jaki sens tego?)

przemal
certyfikat zgodności

wiem tylko tyle że w laborze mamy pzrechowywać kartę zlecenia ( najlepiej orginał) w formie papierowej lub elektronicznej), oraz procedury postępowania  no i kopie dokumentów wystawianych przez nas. podobno nie ma obowiazku formy papierowej wystarczy elektroniczna. dokumenty będą dostepne na stronie IGTD niebawem co do 1 pytania nie mam informacji a takze nie wiem jak konkretnie posługiwać się kodami  są nowe tłumaczenia kodów i ograniczona ich liczba to tyle co wiem jesli coś zle usłyszałem lub zrozumiałem to proszę szefostwo IGTD na czele  z Prezesem Andrzejem Dulianem o poprawke :)

Orto-Best
Pigułka normująca proces rejestracji w URPL!

Szanowni Państwo!
Poniżej zamieszczam nieco informacji na temat rejestracji, aby unormować chaos i bałagan, jaki powstał w polskim internecie na temat procesu rejestracji wyrobów medycznych. Być może jeszcze nie wszystko jest tu wypisane, ale niestety ustawa jest dość nieprecyzyjna, więc dopiero praktyka (czyli pierwsze kontrole) pokaże, czego wymagać mogą nadgorliwi urzędnicy.
 
1. Znak CE
Jako wykonawcy wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie, nie mamy obowiązku posiadania certyfikatu ani znaku CE (opisane jest to bardzo jasno w punkcie artykule 11 pkt. 2 Ustawy). Co więcej:  znak CE jest przyznawany wyrobom produkowanym seryjnie, a takimi z definicji nie są wyroby wykonywane na zamówienie. Nie dziwię się, że pan z firmy certyfikującej powiedział, że trzeba. My też byśmy chcieli, żeby wszyscy bez wyjątku zakładali aparaty na proste zęby, i protezy na kompletne uzębienie, bo to byłby spory dochód dla nas... ;)
 
2. Znak PN
Cytuję za geoland.pl:"Znak Zgodności z Polską Normą funkcjonuje jako polski odpowiednik znaków zgodności z normą w innych krajach, (np. francuski NF, niemiecki DIN, brytyjski BSI Kitemark). Jest on gwarancją solidności producenta i jakości jego wyrobu. Jest dobrowolnym znakiem certyfikacyjnym. Nie zastępuje oceny zgodności wyrobów regulowanej przepisami prawa, stanowi jednak jej uzupełnienie i rozszerzenie. Ustanawiając ten znak, PKN kierował się zamiarem dostarczenia zainteresowanym dodatkowej formy wiarygodnego potwierdzenia zgodności wyrobów z wymaganiami Polskich Norm. Mamy przekonanie, że producenci, którzy dobrowolnie poddają swoje wyroby certyfikacji na Znak Zgodności z PN, wykorzystają nasz znak z powodzeniem i będą zainteresowani, by uzyskane certyfikaty utrzymać."
Zatem: PN nie jest obowiązkowe do rejestracji wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie. 
W ustawie nie ma nic dosłownego o Polskich Normach. Jest mowa o certyfikacji i normalizacji, ale nie dla wyrobów wykonywanych na zamówienie! Jeśli się mylę, to proszę o konkretny punkt – odszczekam.
 
3. Co nas obowiązuje z ustawy i rozporządzenia?
Ustawa jest długa i nudna. To co nas obowiązuje bezpośrednio mieści się na czterech stronach A4, a są to:
definicje 4, 5, 38, 42Art. 11 pkty 2,3, Art. 13 pkty 2,3, Art. 14 pkt 1, Art. 23 pkty 1, 2, Art. 29 pkty 1, 3, 4, Art. 32 pkt 1, Art. 58 pkt.1, Art. 59 pkt 1 1) 2) 3) 4) 5) 6) 8) 10), pkt 2 1) 2) 4) 7) 8), Art. 61.1, Art. 62.1, Art 63 pkty 1 i 2, Art. 65 pkty 1, 2 1) 4), Art. 66 pkty 1, 2 1) 2), 3, Art. 69-73 w całości (dotyczą kontroli), Art. 90.1, Art. 93, Art. 100.Są jeszcze Art. 39 i 40, ale na podstawie definicji "badanie kliniczne" nie mają zastosowania, bo ani nie możemy zaplanować i przeprowadzić badania na ludziach, jako że wyroby robione na zamówienie są dla pojedynczego pacjenta i najczęściej się od siebie różnią, a po drugie technicy nie mają z różnych powodów bezpośredniego dostępu do pacjenta.
Z rozporządzenia bierzemy do serca:
Par. 4 pkt 7, Par. 5 pkty 1,2,3,4, Załącznik 1, pkty: 13.1, 13.2, 13.3 1) 2) 7) 9) 10), 13.6 1) 4) 8a) 18) oraz cały załącznik 8.
 
4. Co należy przygotować do zgłoszenia?
Przed przystąpieniem do zgłoszenia (nie jest to rejestracja, tylko zgłoszenie - pod względem formalnym ma to takie znacznie, że zgłoszenie wymaga procesu powiadomienia i odczekania w tym wypadku 2 tygodni na ewentualne zastrzeżenia z Urzędu; rejestracja wymaga zgłoszenia i odczekania na oficjalne potwierdzenie rejestracji i nadanie numeru z rejestru), trzeba przygotować kilka dokumentów. Szczęśliwie większość z nich jest tworzona tylko i wyłącznie raz. Dokumenty te przesyła się do URPL oraz przechowuje się od momentu zgłoszenia do URPL jeszcze przez 5 lat od ZAKOŃCZENIA działalności. Wyjątkiem jest instrukcja obsługi (niby nie obligatoryjna, ale sugeruję jej zastosowanie, w celu opisania działań pożądanych i niepożądanych oraz zabezpieczenie przed głupotą ludzką, czyli np. opisania, że pękniętego akrylu nie należy samodzielnie kleić np. "Kropelką"...), którą należy dodawać do każdego pojedynczego egzemplarza.
 
Oto więcej szczegółów. Dołączamy:  
1. dokumentację wskazującą miejsce wytwarzania i pozwalającą na zrozumienie projektu, procesu wytwarzania i działania wyrobu, w tym określającą przewidywane parametry działania, przygotowaną w sposób umożliwiający przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu z odnoszącymi się do niego wymaganiami; wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania zapewniał, że wyroby medyczne są wytwarzane zgodnie z tą dokumentacją.
Sformułować to można jako opis procedury wytwarzania krok po kroku, z uwzględnieniem na co szczególnie należy zwrócić uwagę przy produkcji, aby zachować spójność i powtarzalność procesu oraz zaznaczając w odpowiednim momencie punkty z wymagań zasadniczych rozporządzenia (Zał. 8 pkt. 3.1)
2. Procedurę oceny zgodności. Stanowi ją załącznik nr 8 Rozporządzenia. Tak na prawdę nie ma tam żadnej procedury, a spełnienie oceny zgodności jest tylko przygotowaniem wyrobu zgodnie z procedurą opisaną w punkcie powyżej oraz dołączyć instrukcję użytkowania i oświadczenie wytwórcy (patrz niżej).
3. Oświadczenie wytwórcy wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Oświadczenie to udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomocą nazwiska, akronimu lub kodu liczbowego. Ocena zgodności to nic innego jak szybka weryfikacja, czy produkt został wykonany zgodnie z procedurą z punktu 1 i czy jest dołączona instrukcja obsługi dla pacjenta, a oświadczenie musi zawierać nazwę wykonawcy, opis produktu (ze słowami "wyrób wykonywany na zamówienie" oraz treść oświadczenia, np. 
 
"Wykonawca oświadcza, że niniejszy wyrób medyczny wykonany na zamówienie, spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, zgodnie ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679), z wyjątkiem przeprowadzenia oceny klinicznej, która w świetle definicji Ustawy: „badanie kliniczne”, dla tego wyrobu nie może zostać przeprowadzona przez Wykonawcę."
 
4. Instrukcję używania (wytyczne – patrz: rozporządzenie, Zał. 1, pkt. 13.6). Należy opisać jak "krowie na rowie" czym jest wyrób, jak należy go stosować, jak o niego dbać, co wolno, czego nie wolno i generalnie dla własnego dobra należy ograniczyć jakąkolwiek samodzielną ingerencję pacjenta w wyrób (przycinanie, modyfikacja, klejenie, dokręcanie). Pacjent może tylko nosić i czyścić i przechowywać w dołączonym opakowaniu. Wszystko inne robi lekarz. Taka instrukcja pozwala również na określenie warunków gwarancyjnych, żeby nie było, że np. aparat rozjechany rowerkiem jest przynoszony jako wystrzelony w ustach... Konieczne jest także umieszczenie danych pracowni, nazwy wyrobu, wyrazów "wyrób wykonywany na zamówienie" oraz daty wydania lub ostatniej aktualizacji instrukcji.
 
5. Informacje o wyrobie i oznakowanie (patrz: rozporządzenie, Zał. 1 pkt. 13.1, 13.3).
Pod względem technicznym wygląda to tak, że wszystkie powyższe dokumenty drukujemy 2 razy i jedną kopię zostawiamy u siebie, a drugą wysyłamy z wnioskiem do Urzędu. Dla każdego produktu komplet papierów.
Ciekawostka techniczna: dołączając do wyrobu instrukcję użytkowania, która zawiera wyżej wymienione dane, spełniamy wymaganie oznakowania wyrobu. Doklejmy do instrukcji oświadczenie i mamy wszystko na jednej kartce.
W trakcie produkcji jedynie instrukcję drukujemy do każdego pojedynczego egzemplarza, stąd propozycja, aby tak skonstruować dokument, aby zmieścił się np.  na pasku papieru 5x20cm, w którym będą nasze dane, opis produktu, instrukcja oraz miejsce na oznakowanie pacjenta (najlepiej numer kartoteki u lekarza zlecającego, aby nie manipulować nazwiskami, bo ich przetwarzanie i przechowywanie podlega Głównemu Inspektorowi Ochrony Danych Osobowych, a rejestracja bazy danych w GIODO jest jeszcze bardziej upierdliwa niż w URPL - wiem z praktyki), miejsce na pieczątkę lekarza zlecającego lub ZOZ oraz oświadczenie. Wszystko niezbędne będzie na jednym świstku, a takich świstków możemy wydrukować na jednej kartce A4 (dwustronnie) aż 5 sztuk, dzięki czemu oszczędzimy papier, toner i miejsce (trzeba tylko zainwestować 60zł w gilotynę do cięcia papieru, aby było szybciej). Poszczególnych kopii instrukcji nie musimy przechowywać - dostarczamy je z produktem wyłącznie dla pacjenta.
W trakcie pracy, powinniśmy (chyba) przechowywać karty zleceń od lekarzy. I tu jest pewien problem natury hierarchicznej - spróbujcie namówić lekarzy, aby przysyłali czytelne, suche i nie pomięte KOPIE zleceń, które będziecie mogli przechowywać... I na zleceniach tych niech nie będzie żadnych danych osobowych pacjenta - tylko nr karty pacjenta, który nie jest daną osobową w świetle ustawy o ochronie danych osobowych, a na podstawie lekarza czy zakładu oraz numeru karty pacjenta, można spokojnie zidentyfikować konkretnego pacjenta, bez szastania numerem PESEL, czy choćby nazwiskiem. Obawiam się tylko, że nie każdemu lekarzowi będzie się chciało pisać dwie karty, albo drukować dwie kopie etc... Będzie syf, ale cóż - ustawa nakazuje, więc trzeba ich jakoś zmusić...
Ustawa ani rozporządzenie nie mówią nic na temat konkretnego obiegu dokumentów i generowania dodatkowej dokumentacji dla wyrobów wykonywanych na zamówienie. Należy uważnie czytać wszelkie wprowadzenia i punkty, ponieważ mowa o dokumentowaniu wszelkich procesów dotyczy wyrobów certyfikowanych znakiem CE, czyli wyrobów innych niż wyroby wykonywane na zamówienie. Można tu się niepotrzebnie wkopać w obowiązki. Szczerze nawet powiem, że nie mam pewności co do potrzeby przechowywania kart zleceń od lekarza. Sugeruję to jednak robić, dla własnego spokoju, gdyby się okazało, że ktoś wniesie jakieś pretensje do niewłaściwego wykonania lub efektów innych niż były w intencjach zlecającego.
 
5. Co z kodami GMDN? Czy musimy płacić?
Urząd postąpił bezczelnie i wbrew konstytucji oraz ustawie o ochronie języka polskiego narzucił nam korzystanie z nomenklatury GMDN w celu ustalenia kodów wyrobów. GMDN jest sugerowana w ustawie (nie wiedzieć czemu tylko GMDN), więc powinniśmy się spodziewać, że będzie po polsku. Niestety nie jest tak dobrze, więc narzucono nam konieczność korzystania z tłumaczy, pomocników, aby wykopać z wielotysięcznego indeksu kilka pozycji związanych z naszą działalnością.
I nie dość, że wszystko jest po angielsku, to jeszcze GMDN jest nomenklaturą płatną. I teraz tak: 200€ kosztuje startowa licencja oraz uzyskanie 5 kodów. Kolejne kody kosztują kolejne €, więc proponujemy oszczędność w nazewnictwie i zgłoszeniach.
Jednak nie jesteśmy skazani na płatny GMDN! Dostępne są bezpłatne alternatywy: UMDNS i AMDNS, która jest de facto odpowiednikiem UMDNS.
 
Info o UMDNS jest tutaj: https://www.ecri.org/Products/Pages/UMDNS.aspx?sub=Management%20Tools,%20Guidelines,%20Standards,%20and%20Nomenclature
 
Aby mieć dostęp do bazy, trzeba się zarejestrować tutaj: https://www.ecri.org/Products/Pages/UMDNSRegistration.aspx 
Rejestracja wymaga podania dosłownie kilku informacji (nazwa, email itp.) i jest absolutnie bezpłatna. Licencja UMDNS na nasze potrzeby też jest bezpłatna. Wykorzystanie komercyjne według licencji polega na odpłatnych udostępnianiu, płatnej publikacji, czy np. tworzeniu komputerowego oprogramowania wykorzystującego bazę danych UMDNS. Użycie kodów w celach rejestracyjnych nie należy do wymienionych zastosowań komercyjnych.
 
Po wysłaniu danych rejestracyjnych trzeba poczekać 2-3 dni na informację o zarejestrowaniu i weryfikacji. Trzeba się zalogować na stronie i tam będzie dostęp do plików z bazą danych (lewa kolumna, "Your Subscriptions"). Do pobrania będzie kilka plików Excela. Nas interesują nas dwa:
- Alphabetical Concept List - zawiera posortowane alfabetycznie tematy z odpowiednimi kodami.
- Concept Definitions - zawiera dokładne definicje/opisy dla każdego kodu i tematu.
 
Aby coś znaleźć, należy się wykazać znajomością słów kluczowych po angielsku. Proponuję szukać wyrażeń: dental (dentystyczny), denture (proteza, uzębienie), orthodontic (ortodontyczny), appliance (aparat)... Więcej słów można znaleźć na stronach ze słownikami: translate.google.pl, ling.pl i innych.
Odpowiednich kodów wyszukujemy automatycznie (Ctrl+F) w pliku z definicjami. W pierwszej kolumnie mamy cyfrowy kod UMDNS dla danego wyrobu. Niestety nie mogę podać konkretnych numerków, bo licencja na to nie pozwala... :)
 
Gdy już znajdziemy co potrzeba, odpowiedni numerek wpisujemy w formularzu nr 2 w polu 2.013, a w polu 2.012 zmieniamy GMDN na UMDNS. W opisach idziemy na łatwiznę: w prawej kolumnie wklejamy angielski opis wyrobu skopiowany z pliku definicji, a w prawej kolumnie musimy przetłumaczyć to co wkleiliśmy - albo z pomocą kogoś, kto zna angielski, albo z pomocą np. translate.google.pl (należy zadbać o odpowiednią gramatykę, bo komputery sobie nie radzą).
 
A teraz ciekawostka: znam przypadek, gdzie posłano wniosek bez kodu i opisu... Wpisano po prostu "nie znam", a i tak po 2 tygodniach dotarło z Urzędu powiadomienie o przyjęciu zgłoszenia i wpisaniu go pod jakimś numerem. Myślę jednak, że na większą skalę może to nie przejść, więc żeby nie tracić czasu na powtórki, lepiej od razu zrobić jak trzeba.
 
6. Jak wygląda proces wypełniania i rejestracji wniosków?
Proces zgłoszenia jest skomplikowany pod wzgłędem technicznym tylko o tyle, że trzeba pobrać słonia w postaci ciężkiego i powolnego Acrobat Readera - jest wiele malutkich i szybkich narzędzi do czytania PDF, ale tu mamy do czynienia z aktywnymi formularzami do wypełniania. Kłopotem dla wielu będzie zapisanie danych z formularza na dysku a potem na płycie CD (wymagane jest dostarczenie wniosków i dokumentów w postaci elektronicznej, wysłanej pocztą.... zwykłą...)
Urząd mógł się postarać o zunifikowany system rejestracji przez stronę internetową - byłoby dużo łatwiej wypełnić formularze na stronie, dołączyć pliki z naszymi dokumentami i kliknąć "Wyślij", co by skutkowało natychmiastowym zapisaniem tego w bazie danych Urzędu. Aktualna wersja wymaga ściągania Acrobata, wypełniania formularza, wydrukowania formularza, zapisania pliku z danymi z formularza na dysku, potem utworzenia płyty CD z plikami i pofatygowanie się z tą płytą na Pocztę. Po czym urzędnicy będą musieli tę płytę wpakować do napędu, poprzegrywać pliki, pouzupełniać jakieś formularze... normalnie XX w. w XXI wieku... :\
Składamy jedną kopię formularza zgłoszeniowego z danymi firmy (Formularz 1) i po jednej kopii formularza 2 dla każdego wyrobu. Od v-ce kierownik wydziału rejestracji w Urzędzie wiem, że tak naprawdę podział na wyroby wynika z nazewnictwa stosowanego na zleceniach i fakturach. Czyli o ile na fakturze istnieje np. "Aparat ortodontyczny zdejmowany" to zgłaszamy właśnie taki, a czy to jest Schwartz, Doppelplatte czy inny, to już nie ma znaczenia. Ważne jest, żeby nie używać na fakturach dodatkowego rozbicia nazewnictwa, bo skoro sprzedajemy np. "Aparat ortodontyczny zdejmowany typu Schwartz" to taki produkt wprowadzamy do obrotu, czyli taki produkt musimy mieć zarejestrowany. Bardzo cenna uwaga, która pozwoli ograniczyć się w wielu przypadkach do jednego uogólnionego zgłoszenia, zamiast 3,4,5 szczegółowych. W końcu dla lekarzy nie ma znaczenia, czy jest na fakturze Schwartz, czy inny Weiss... Liczą się sztuki i koszt.
Dane w formularzach to podstawowe dane rejestracyjne firmy (nazwa, adres, NIP) oraz podstawowe info o wyrobie: nazwa, klasa (najczęściej jest to IIa według reguły 5 klasyfikacji wyrobów medycznych).  Dosłownie 6 stronek, gdzie coś tam wpisujemy, coś zaznaczamy - 10 minut i gotowe.
Jedynym wyzwaniem będą oczywiście kody GMDN i opisy po angielsku. Tu niestety trzeba liczyć na pomoc rodziny, znajomych lub nawet tłumaczy. Wystarczą nauczyciele szkolni lub nawet zdolniejsi uczniowie w rodzinie lub u sąsiadów. Pomocny może też być http://translate.google.pl/ - tłumaczenie z Angielskiego na Polski idzie jako-tako  - trzeba po prostu nieco ugramatycznić ten komputerowy bełkot.
Pliki wniosków i dokładna instrukcja co i jak po kolei są dostępne ze strony urzędu: urpl.gov.pl. Nie ma tu żadnej fizyki rakietowej, której nie bylibyśmy w stanie zrobić z pomocą kogokolwiek, kto potrafi korzystać z komputera na poziomie wyższym niż włączenie i przeglądanie stron internetowych. Wystarczy starsze dziecko - nasze lub znajomych/sąsiada.
 
 
 
 
 
Jeszcze wspomnę na koniec o odpadach. Z tego, co zdążyliśmy już przestudiować (wstępnie i pobieżnie), opłaty za korzystanie ze środowiska nas bezpośrednio nie dotyczą, ponieważ nie generujemy emisji do powietrza (nie spalamy nic nadzwyczajnego w nadzwyczajnych ilościach), a pozostałe zasoby (woda i śmieci) obsługiwane są przez osobne podmioty, które pobierają od nas opłatę za użytkowanie wody i odprowadzanie ścieków oraz utylizację odpadów komunalnych - w opłacie tej ujęte są koszty gospodarowania odpadami. Bezpośrednimi płatnikami opłat za korzystanie ze środowiska są zatem zakłady komunalne i wodociągowe.Ale dokładniejsze informacje za czas jakiś, jak dogłębnie wczytamy się w ustawę. 
 
Pozdrawiam,
"mąż" Pracowni Techniki Ortodontycznej Orto-Best, Łódź ;)
 
P.S. Jeszcze nie złożyliśmy wniosków do Urzędu. Czekamy na uprawomocnienie decyzji o obniżeniu opłaty do 30zł. Ale generalnie wszystkie papiery i materiały mamy gotowe do złożenia w dowolnej chwili. Być może któś coś jeszcze istotnego i sensownego dołoży do niniejszego zestawienia - może i my skorzystamy, więc proszę o rzeczowe i dorosłe podejście do tematu. To co się dzieje na forum Zgryz jest jednym wielkim chaosem i infantylnym obrzucaniemi się błotem... Często dyskutanci dużo mówią, a mało wiedzą i jeszcze mniej robią... Czas to zmienić i się zintergrować, pomóc sobie wzajemnie i działać wspólnie - bez wzajemnego dożynania, które doprowadziło do tego, że pracujemy jak pracujemy i za ile pracujemy...
P.S.P.S. Napisanie tego posta zajęło mi ponad 4 godziny (z weryfikacją, przeglądaniem notatek, sprawdzaniem stron...). Jest aktualnie 3:29 nad ranem, więc wybaczcie, jeżeli coś jest porąbane, albo niezrozumiałe...

Andrzej Dulian
Portret użytkownika Andrzej Dulian
Dzięki mężu za kawał dobrej

Dzięki "mężu" (chyba już taki przydomek Ci tutaj przyschnie ;)) za dobrą robotę.
W większości to co napisałeś się zgadza ze stanem faktycznym, ale niestety nie wszystko, jak np zlecenie które od teraz juz na serio trzeba traktować jak RECEPTĘ i bez niego NIE WOLNO!!!!! wystawiać oświadczenia o zgodności. Po prostu bez zlecenia w dokumentacji nie wolno wykonywać pracy protetycznej.
To samo dotyczy danych pacjenta.
Według opinii jakie do tej pory miałem (m-dzy innymi z URPL) mamy NIEWĄTPLIWIE zidentyfikować danego pacjenta dla którego wykonaliśmy pracę protetyczną i to bez kodowania "POPRZEZ" (np. klinikę stomatologiczną).
Wiem że to niefajnie brzmi ze względu na GIODO ale tak rzeczywiście jest. Na razie wraz z naszymi prawnikami i i Izbą Lekarską podjęliśmy próby zunifikowania interpretacyjnego pewnych dotyczących nas wszystkich przepisów.
Niestety prawnicy NIL myślą już dość długo nad materiałem jaki przygotowali nasi prawnicy i nie wiem ile to jeszcze potrwa ale jestem dobrej myśli i zapewniam że w niedługim okresie czasu wszyscy członkowie IGTD dostaną wzory formularzy/dokumentów jakie nie będą kwestionowane przez naszych zleceniodawców.
Podobnie jest z kodami i ich tłumaczeniem. Jesli chcesz poprawnie prowadzić po zgłoszeniu całą resztę dokumentacji to jak sam to zauważyłeś musi ona być ze zgłoszeniem spójna. My zrobiliśmy to naprawdę porządnie i nie będzie żadnych wątpliwości co pod czym się kryje.
Na razie tyle bo czas nie jest ostatnio moim sprzymierzeńcem.
Jak znajdę go ciut więcej to dopiszę jeszcze kilka rzeczy.
Pozdrawiam.

nowotynka
zgłoszenie aparatu ortodontycznego

Witam,
Prosze o pomoc w celu ustalenia jakie wyroby powinnam zgłosić jako ortodonta.
Wykonuje aparaty blokowe, płytkę schwarza (aparat płytowy, aparat czynnościowy) jak również naprawy i modyfikacje aparatów. Czy może mi Pan doradzić jakie nazwy mozna tutaj zgłosić, czy wytarczy ogólnie aparat ortodontyczny czy trzeba szczegółowo, czy dopiero typy w opisie?
Pozdrawiam serdecznie,
malgorzata

m.w-b
jestem pod wrażeniem!

Szanowny "mężu Pracowni Techniki Dentystycznej Orto-Best"
NIESAMOWITY wpis. Przyznaję - napewno rozwiałeś wiele niejasności i niedomówień. Jedyne co mnie szalenie intryguje: ile kodów uzbierałeś? Bo wiem z własnego doświadczenia, że wybranie tych właściwych i sensowne ich przetłumaczenie to nie tak hop-siup. Mi - śniły się po nocach. Uważam, że ważne jest to by było to jakos ustalone ogólnie-narodowo, tak by nie wprowadzać zamieszania w Urzędzie - i tak właśnie tego dokonaliśmy w gronie wspaniałaych techników na potrzeby wszystkich techników dentystycznych.
pozdrawiam
 
M.

Orto-Best
Re: jestem pod wrażeniem!

Na razie mamy 3 wyroby, które póki co powinny wystarczyć (żywimy taką nadzieję):

  • retainer zdejmowany
  • aparat ortodontyczny (w tym aparatoprotezka)
  • szyny

Należy zaznaczyć, że powyższe są naszą główną działalnością - nie wykonujemy prac protetycznych. Sporadycznie zdarzały się czasem bardziej specyficzne zlecenia, ale były to najczęściej pojedyncze przypadki i nie wiem, czy będziemy je zgłaszać...
Aktualnie, przy obniżonej opłacie i znajomości całej procedury dodamy kolejne wyroby, jeśli zajdzie taka potrzeba. Myślę jednak, że przy dobrej współpracy z lekarzami uda się ograniczyć do powyższych ogólników. :)
Samo tłumaczenie było, przynajmniej dla mnie (nie chwaląc się :P ) właśnie takim hop-siup - tłumaczone niemal od ręki (brakuje mi jeszcze pamięci do specjalistycznego słownictwa, ale po całej procedurze rejestracyjnej jest już lepiej). A to, że Urząd będzie miał burdello burdellini we wpisach i tłumaczeniach... cóż - trzeba było dostarczyć polską nomenklaturę.

lucja
Nowy, bardzo, bardzo

Nowy, bardzo, bardzo dziękujemy, nie żebym wszystko na 100% zrozumiała, ale wiele to rozjaśniło.
 

EWA
MS

Jestem pełna podziwu dla "męża"

kys83
Portret użytkownika kys83
"P.S. Jeszcze nie złożyliśmy

"P.S. Jeszcze nie złożyliśmy wniosków do Urzędu. Czekamy na uprawomocnienie decyzji o obniżeniu opłaty do 30zł. Ale generalnie wszystkie papiery i materiały mamy gotowe do złożenia w dowolnej chwili. "
 
Mam nadzieje ze taka informacja pojawi sie na stronie wielkim czerwoym drukiem:)
Bo kazdy z nas chyba na to czeka:)
A wpis "szanownego meza" jak najbardziej ciekawy i przydatny 

Andrzej Dulian
Portret użytkownika Andrzej Dulian
NARESZCIE!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

Spiszę poinformować wszystkich że opłata za zgłoszenie pracowni protetycznej do Rejestru Wyrobów Medycznych została obniżona dzięki naszym zabiegom 10-cio krotnie. http://www.mz.gov.pl/wwwm...=&my=&ma=018598 Szczegóły i informacje na stronie URPL: http://www.urpl.gov.pl/ Zdaję sobie sprawę że wypełnienie tych dokumentów nie jest proste i z tego powodu pozwolę sobie na odrobinę "reklamy" rozwiązania jakie przygotowaliśmy na naszej stronie: http://protetycy.com.pl/?q=node/100 Mam nadzieje że nasza pomoc będzie przydatna wszystkim technikom dentystycznym. Przypomnę również o obowiązkowym "Oświadczeniu o zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi" jakie ma być załącznikiem do każdej pracy protetycznej i przekazane pacjentowi. Pozdrawiam.

Orto-Best
Poprawne linki

Panu Prezesowi coś wcięło link do ogłoszenia, więc podrzucam kilka adresów:
Ogłoszenie na stronie MZ: http://www.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=m2111&ms=416&ml=pl&mi=0&mx=0&ma=018598
Link do dokumentu PDF na stronie INFOR.pl: http://g.ekspert.infor.pl/p/_dane/akty_pdf/DZU/2011/235/1395.pdf#zoom=90
Informacja na stronie Internetowego Systemu Aktów Prawnych Kancelarii Sejmu: http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20112351395
Nowa cena obowiązuje od 3 listopada 2011 r. 
 
Gratulujemy sukcesu IGTD oraz PTTD i dzięki za starania o wspólną korzyść. :)

Andrzej Dulian
Portret użytkownika Andrzej Dulian
Czyli wszystko GOTOWE!!!!!!

Mamy zatem komplet:
1. wiemy jak wypałniać wnioski i mamy juz potwierdzenie prawidłowości naszego postępowania
2. dysponujemy bezpłatnym zestawem kodów jakie udostępniamy wszystkim dla których przygotowujemy wnioski
3. cena jest obniżona do "ludzkiej"
 
WIĘC DO DZIEŁA :)
Zapraszamy zanim zrobi to URPL i NFZ.
Pozdrawiam.

Andrzej Dulian
Portret użytkownika Andrzej Dulian
Proszę Państwa. Bardzo

Proszę Państwa.
Bardzo przepraszam wszystkich którzy czekali dłuuuugo na reakcję z naszej strony po pierwszej informacji mailowej o chęci dokonania zgłoszenia do Rejestru za naszym pośrednictwem. Powodów było kilka a głównie ten że nie byliśmy pewni opłaty a kilka osób miało do nas poważne pretensje że wprowadziliśmy ich w błąd mimo że informacja na temat opłaty jaka jest w chwili obecnej, a jaka ma się zmienić była do ich wniosku dołączona i NAPISANA MNIEJ WIĘCEJ TAK!!!!!
Wyszło na to że są to osoby mające problemy z czytaniem ze zrozumieniem i na dodatek bardzo nieprzyjemne w kontakcie a co ciekawsze ostro naciskały na przesłanie ich dokumentacji z którą "doskonale wiedzą co maja zrobić i sobie poradzą".
Na dzień dzisiejszy jesteśmy chyba najlepiej w Polsce przygotowaną instytucją do wypełniania wniosków do URPL.
Mogę chyba powiedzieć że od momentu zgłoszenia się do nas do otrzymania pełnej dokumentacji nie upłynie więcej niż 3 tyg. A standardem powinno być 2 tygodnie czasu na przygotowanie.
Do przygotowania tej dokumentacji nie potrzebujemy NIC WIĘCEJ niż informacje jakie będą zawarte w formularzu jaki dostaniecie Państwo pocztą mailową lub zwykłą.
Najlepszą i najszybszą formą kontaktu z nami będzie zgłoszenie przez naszą stronę internetową:
http://protetycy.com.pl/?q=node/100
Myślę że w tej chwili zarówno NIL jak i NFZ już nie będą dłużej czekać i może się zrobić gorąco...
 
Serdecznie zapraszam i pozdrawiam wszystkich.

DeaDia
oswiadczenie

przeczytalam chyba juz wszystko i ominelam gdzies watek o "Oświadczeniu o zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi"
skad to wziac?tzn czy bedzie mozna gdzies pobrac wzory tych dokumentow?

Andrzej Dulian
Portret użytkownika Andrzej Dulian
Jeśli jesteś członkiem IGTD

Jeśli jesteś członkiem IGTD będziesz mogła pobrać juz niedługo taki wzór bezpośrednio ze strony.

Orto-Best
Ciężko mi na 100% powiedzieć,

Ciężko mi na 100% powiedzieć, czy nasze oświadczenie jest pod wzgłędem prawnym w 100% właściwe i wystarczające. Niestety prawo, choć powinno być niezwykle jednoznaczne i ścisłe, pozwala na kombinowanie i utrudnianie życia, więc w sumie zawsze może się znaleźć ktoś, kto będzie miał jakieś ale i kto będzie inaczej interpretował przepisy.
Nie chcę robić tutaj jakiejś dywersji dla Izby, ponieważ w związku z jej działaniami dla naszego współnego dobra ma prawo coś na tej całej rejestracji zyskać, ale podrzucam treść naszego oświadczenia. Być może ktoś z Państwa będzie się chciał do tego jakoś odnieść, coś usprawnić...?
----------------------------------
Wykonawca:
[nazwa pracowni][adres pracowni] 
Produkt: [zgłoszona do URPL nazwa wyrobu, np. aparat ortodontyczny] – wyrób wykonany na zamówienie
Wykonawca oświadcza, że niniejszy wyrób medyczny wykonany na zamówienie, spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, zgodnie ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679).
Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez: (dane identyfikacyjne pacjenta)
Wykonano na zlecenie i według opisu: (pieczęć lekarza i pieczęć zakładu)
Wykonano w dniu: (data wykonania)"
 ---------------------------
Nie wiem, czy jest potrzeba dodania czegokolwiek. Na pewno należy się zapoznać z Załącznikiem 8, pkt  rozporządzenia w sprawie wymagań zasadniczych, które mówi, co należy umieścić w oświadczeniu:
 
2.   Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące informacje:
1)   dla wyrobu wykonanego na zamówienie:
a)   nazwę i adres wytwórcy,
b)   dane umożliwiające identyfikację wyrobu medycznego,
c)   oświadczenie, że wyrób medyczny jest przeznaczony wyłącznie do użytku określonego pacjenta, zawierające nazwisko, akronim lub kod jednoznacznie wskazujący pacjenta,
d)   nazwisko lekarza lub innej uprawnionej osoby, która sporządziła opis zlecenia, oraz w razie potrzeby nazwę zakładu opieki zdrowotnej,
e)   szczególne właściwości wyrobu medycznego wskazane w zleceniu, o którym mowa w lit. d,
f)   oświadczenie, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, oraz wskazanie wymagań zasadniczych, które nie zostały w całości spełnione, z podaniem przyczyn;

Same wymagania są w Załączniku 1:
13.     Informacje dostarczane przez wytwórcę
13.1.   Do każdego wyrobu medycznego należy dołączyć informacje potrzebne do jego bezpiecznego i właściwego używania, zredagowane w sposób zrozumiały, odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz informacje konieczne do identyfikacji wytwórcy. Informacje te obejmują dane podane w oznakowaniu i instrukcjach używania.
Informacje potrzebne do bezpiecznego używania wyrobu medycznego powinny znajdować się na samym wyrobie medycznym lub opakowaniu każdego egzemplarza, lub na opakowaniu handlowym. Jeżeli osobne opakowanie każdej sztuki wyrobu medycznego nie jest możliwe, informacje muszą znajdować się w ulotce dołączonej do jednego lub większej liczby wyrobów.
W opakowaniu muszą znajdować się instrukcje używania dla każdego wyrobu medycznego. W drodze wyjątku dopuszcza się niedołączanie instrukcji używania do wyrobów medycznych klasy I i IIa, jeżeli mogą być bezpiecznie używane bez takich instrukcji.
13.2.   Zaleca się, aby informacje miały postać symboli. Każdy użyty symbol lub kolor identyfikacyjny musi być zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadkach gdy normy zharmonizowane nie określają odpowiednich symboli lub kolorów identyfikacyjnych, zastosowane symbole i kolory muszą być opisane w dokumentacji dostarczanej z wyrobem medycznym.
13.3.   Oznakowanie zawiera w szczególności następujące elementy:
1)   nazwę lub firmę i adres wytwórcy;
2)   informacje niezbędne, szczególnie użytkownikom, do identyfikacji wyrobu medycznego i zawartości opakowania;
7)   wyrazy "wyrób wykonany na zamówienie" - w przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie;
9)   szczególne warunki przechowywania lub posługiwania się wyrobem medycznym;
10)  szczególne zalecenia eksploatacyjne;
13.6.   Instrukcje używania muszą zawierać następujące dane szczegółowe:
1)   określone w ust. 13.3, z wyjątkiem pkt 4 i 5;
4)   konieczne do sprawdzenia, czy wyrób medyczny jest właściwie zainstalowany i czy działa poprawnie i bezpiecznie, oraz szczegółowe informacje o rodzaju i częstości przeprowadzania konserwacji i wzorcowań koniecznych do zapewnienia, że wyrób medyczny będzie zawsze działał poprawnie i bezpiecznie;
8)   w przypadku wyrobów medycznych:
a)   do wielokrotnego użytku - informacje o odpowiednich procesach pozwalających na ponowne użycie obejmujące czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz metodę ponownej sterylizacji wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, a także o ograniczeniach krotności użycia,
18)  datę wydania albo ostatniej aktualizacji instrukcji używania.
 
Ot chyba wszystko co w temacie oświadczenia i wymagań. Oczywiście w ramach wymagań trzeba zrobić instrukcję użytkowania, oznakowanie itd. To już trzeba zrobić samemu do każdego wyrobu. Pisałem nieco więcej w moim wcześniejszym esseju... ;)

DeaDia
kody

aha i jeszcze jedno,rozumiem ze opłata za kody jest jednorazowa?bo chodziły pogłoski ze ceny te maja byc doliczane do kazdej pracy..Co dalej po wysłaniu wypełnionych wniosków?
 

Andrzej Dulian
Portret użytkownika Andrzej Dulian
Opłata jest jednorazowa i po

Opłata jest jednorazowa i po wysłaniu wniosku o wpis nie musisz robić nic więcej poza odpowiednim gromadzeniem i przetwarzaniem dokumentacji w swojej Pracowni.

DeaDia
"2. dysponujemy bezpłatnym

"2. dysponujemy bezpłatnym zestawem kodów jakie udostępniamy wszystkim dla których przygotowujemy wnioski"- kody które wybieramy z listy są bezpłatne??a co z opłata 200+500euro o ktorej pisaliscie?

Andrzej Dulian
Portret użytkownika Andrzej Dulian
Zastosowaliśmy jedną z

Zastosowaliśmy jedną z bezpłatnych nomenklatur.
Nasi wspaniali koleżanki koledzy zebrali je, przetłumaczyli i uporządkowali w sposób nie budzącyc wątpliowości, a my uzgodnilismy z URPL obowiązującą wersję.
To BYŁ KAWAŁ DOBREJ ROBOTY!!!!
Dziękuję wszystkim którzy nad tym pracowali.

Orto-Best
DeaDia, o wszystkim, o co

DeaDia, o wszystkim, o co pytasz pisałem wyżej.
Opłaty za kody nie poniesiesz, jeżeli nie zakodujesz się na skorzystanie z GMDN (moja żona w panice przed nieprawidłowym zgłoszeniem koniecznie chciała stosować GMDN, bo tak sugerowała ustawa... Długo jej to z głowy wybijałem i na różne sposoby rysowałem pojęcie "albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych"... Na szczęście wybijanie było skuteczne.).
Bezpłatną alternatywą dla GMDN jest UMDNS (www.ecri.org). Czytaj wyżej... :)

DeaDia
tak tylko nie znalazłam

tak tylko nie znalazłam nigdzie informacji o tym że jeśli IGTD pomaga w rejestracji to korzystają z UMDNS, po prostu byłam pewna że bedą wysyłać kody płatne GMDN stąd moje pytanie. Zresztą jak poczyta się naprawdę wszystko to co opinia i wypowiedź to co innego
 

jolakrokos
Portret użytkownika jolakrokos
bezpłatne kody

Droga DeaDia!!!
  Jeśli przy rejestracji korzystasz z pomocy IGTD, to kody jakie Izba zastostosuje będą bezpłatne ( dokładnie wybrane i opracowane przez grupę ludzisków dobrej woli). O tych kodach była moża na forum kilkakrotnie. Więc spokojnie bez żadnych obaw możesz zgłosić się do Izby o pomoc, bo jak pisał Andrzej D. są już teraz świetnie przygotowani do pomocy w rejestracji do URPL. Życzę powodzenia i pozdrawiam :-)

DeaDia
No to rzeczywiście nie

No to rzeczywiście nie pozostaje nic jak podziękować wszystkim którym się tym zajmowali i dobrze że to się tak zakończyło.
Dobrze by było gdyby ktoś opisał dokładnie jeszcze jak ma wyglądać gromadzenie informacji-tj. np robie proteze górną całkowitą i po kolei jaką dokumentację potrzebuję dla pacjenta,jaką dla gabinetu,jaką dla siebie i czy coś odsyłam jeszcze do urzędu?Czy wszystkie wzory tych pism będą dołączone na stronie internetowej.
Chcę się też zapisać do stowarzyszenia,kiedy będzie posiedzenie Rady i czy wystarczy wysłać potrzebne dokumenty drogą mailowa?

jolakrokos
Portret użytkownika jolakrokos
No....To mamy ;-)

W końcu mamy nasze upragnione 30 zł ;-). Teraz powinniśmy się cieszyć i ostro wziąc do roboty z rejestracją naszych wyrobów.
 A przede wszystkim musimy głośno podziękować ludziskom, którzy pracowali nad zmianą tej ustawy i  poświęcili dla NAS  I NASZEJ WSPÓLNEJ SPRAWY swój cenny czas .
WIELKIE DZIĘKI :-)

jolakrokos
Portret użytkownika jolakrokos
Rejestracja do IGTD

DeaDia, aby zapisać się do stowarzyszenia należy potrzebne dokumenty wysłać pocztą na adres izby. Pozdrawiam serdecznie

Orto-Best
Wystarczy jedno zgłoszenie :)

Nowotynko, w Twoim przypadku wystarczy zgłosić tylko jeden wyrób: aparat ortodontyczny ("Stimulators, Mechanical, Dentistry, Orthodontic" - konkretnego kodu nie mogę Ci podać ze względu na licencję). Szykujesz do tego procedurę wykonywania, oświadczenie wytwórcy o spełnieniu wymagań zasadniczych, instrukcję obsługi i informację o wyrobie, oznakowaniu i wykonawcy. Do tego składasz formularz 1 i jeden formularz 2. Opłata za to tylko 30zł.
Brzmi prosto ale za pierwszym razem wcale prosto nie jest. Przeczytaj proszę co napisałem wyżej i przeczytaj dokładnie wypisane przeze mnie punkty ustaw oraz instrukcję wypełniania formularzy.

Powodzenia i Wspaniałego Nowego Roku! :)

Adam, a.k.a. "mąż" Orto-Best

Orto-Best
Wystarczy jedno zgłoszenie :)

Nowotynko, w Twoim przypadku wystarczy zgłosić tylko jeden wyrób: aparat ortodontyczny ("Stimulators, Mechanical, Dentistry, Orthodontic" - konkretnego kodu nie mogę Ci podać ze względu na licencję). Szykujesz do tego procedurę wykonywania, oświadczenie wytwórcy o spełnieniu wymagań zasadniczych, instrukcję obsługi i informację o wyrobie, oznakowaniu i wykonawcy. Do tego składasz formularz 1 i jeden formularz 2. Opłata za to tylko 30zł.
Brzmi prosto ale za pierwszym razem wcale prosto nie jest. Przeczytaj proszę co napisałem wyżej i przeczytaj dokładnie wypisane przeze mnie punkty ustaw oraz instrukcję wypełniania formularzy.
Powodzenia i Wspaniałego Nowego Roku! :)
Adam, a.k.a. "mąż" Orto-Best

monka
Szanowny Panie Andrzeju,

Szanowny Panie Andrzeju,
Czy "mąż" mylił się w pkt. 2 Znak PN w poście # 22, czy też nie ... ciężko znaleźć odpowiedź na forum, jeśli w ogóle gdzieś jest?
Maciej, mąż "monki"

pracownia.dent
Kody UMDNS

Witam,
aby bezpłatnie używać kodów UMDNS tak jak jest to napisane na stronie http://protetycy.com.pl/?q=node/124 , niezbędna jest rejestracja na stronie https://www.ecri.org/Products/Pages/UMDNSRegistration.aspx , strona jest w języku angielski proszę o pomoc w wypełnieniu formularzu.
Moje wątpliwości dotyczą pól do wypełnienia:
Title:
Degree (Select One):
Organization: czy trzeba wpisać nazwę firmy?
Organization Type:

State or Province: - podejrzewam że chodzi o województwo?

Please describe your intended use for UMDNS:

Z góry dziękuję za pomoc

monka
@pracownia.dent, myślę że

@pracownia.dent, myślę że między innymi i za to płaciliśmy, wybierając opcję pomocy ze strony IGTD ... niech mnie ktoś skoryguje, jeśli błądzę

Maciej, mąż "monki"

Pepe
Portret użytkownika Pepe
???

Miesiąc temu nie było na stronie nic o rejestracji na https://www.ecri.org/Products/Pages/UMDNSRegistration.aspx .Mając od państwa kody i"prawie" kompletne dokumenty zgłoszeniowe musimy sie jeszcze rejestrować na UMDNS ?

Pepe
Portret użytkownika Pepe
Już wiem....Doczytałem ...

Już wiem....Doczytałem ....Trzeba!;-))....Tylko co wpisać w polu : Please describe your intended use for UMDNS:  ....coby nie kazali przelewac sobie jakiegoś "ojro" :-}}

Strony

Zaloguj się albo zarejestruj aby odpowiadać